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焼津市立総合病院で実施している臨床研究について
本院では、以下の臨床研究を実施しています。この研究を実施するにあたり、あらかじめ焼津市立総合病院の臨床研究倫理審査委員会で審査され、承認されています。
本研究は、該当する患者様の通常の診療記録をまとめることにより行なっています。利用する情報から、個人情報（お名前、ご住所など個人が特定できる情報）を削除し、匿名化を行います。また、この研究の成果を学会や専門誌で発表することがありますが、その際も個人情報を公開することはありません。
研究に関する問い合わせや自分の診療データを研究に利用することを望まない場合は、下記までお問い合わせください。
なお、研究の辞退によって診療などで不利益となることはございません。
| 研究課題名 |
セツキシマブ関連 Infusion Reaction （以下 IR ）リスク因子に関する多機関共同後方視的研究 |
| 研究機関の名称 |
焼津市立総合病院 |
| 研究機関の長 |
病院長 関 常司 |
| 研究責任者 |
薬剤部 小野田千晴 |
| 研究目的 |
大腸がん・頭頸部がんにおいてセツキシマブを含む化学療法は、重要な治療法のひとつである。しかしながら、治療中に IR を発現した場合、時に治療の中断や延期による治療効果の低下を余儀なくされる。フランスの医薬品安全監視データベースによると、大腸がんよりも頭頸部がんに IR の発現が多いことがわかっている。
今回の研究により、日本人におけるセツキシマブ投与時の IR と関連する因子を探索的に検索し、 IR の予測、予防や安全な治療の提供につながると考える。
本研究では、研究対象者の診療録より、患者背景、臨床検査値および臨床的特徴等を後方視的に収集する。また IR の事象の発症に係るリスク因子を探索する。
結果は関連学会あるいは学会誌等で発表する。 |
| 研究期間 |
臨床研究倫理審査委員会承認日から 2024 年 12 月 31 日 |
| 研究方法 |
【対象となる方】
2018 年 4 月〜 2021 年 9 月の期間において、 本院で 「アービタックス」（成分名：セツキシマブ）による治療を開始されたがん治療患者さまを対象にしています。
【研究に使用するデータ】
・診療情報（カルテ）
背景因子（年齢、性別、がん疾患名、喫煙、飲酒歴など）
採血結果（腎機能、肝機能など）
・アービタックス投与初回時の症状や処置内容とそれらの有無
【方法】
対象となる方のデータを診療録などから収集します。
各患者には識別番号を割り付けて匿名化を行ない、情報等の取り扱いについてこの識別番号を使用します。患者と識別番号を結びつける対応表は、本院内で厳重に保管し、他施設への提供は行ないません。また、研究対象者の個人情報が容易に閲覧できないようにするためパスワードを用いて保存します。
得られたデータは連結不可能匿名化した後に専用ソフトウェアを用いて解析を行う。
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| 研究資金（利益相反） |
本研究に関連し、開示すべき利益相反関係にある企業等はありません |
| 研究方法などの閲覧 |
開示可能な範囲内で研究方法などの閲覧が可能です |
| 問い合わせ先 担当者 |
薬剤部 小野田千晴
電話： 054-623-3111
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