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焼津市立総合病院 標準業務手順書、書式一覧（2024年3月1日改訂）
１．手順書
静岡県治験ネットワーク標準業務手順書・書式Ver9.1を使用しています。
1 .焼津市立総合病院における治験に係る標準業務手順書
「焼津市立総合病院における治験に係る標準業務手順書」補遺 焼津市立総合病院における治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書
参考資料1 Ct.Do.S2を利用した原本管理方法 ver.1
別紙1 焼津市立総合病院管理体制一覧 ver.2
別紙2 教育・研修記録 ver.2
別紙3 スキャンによる電磁化の手順と記録 ver.1
2. 焼津市立総合病院治験審査委員会標準業務手順書
焼津市立総合病院治験審査委員会標準業務手順書細則
細則様式（1） 治験審査結果に関する通知書
細則別紙（1） 治験審査委員会審査に関する協議記録
細則別紙（2） 治験の調査審議に関する委受託契約
細則別紙（3） 試験の調査審議に関する委受託契約
「焼津市立総合病院治験審査委員会標準業務手順書」補遺 焼津市立総合病院における治験審査委員会の電磁化に関する標準業務手順書
3. 直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書
4. 焼津市立総合病院治験取扱い内規
5. リモートモニタリング・監査に関する標準業務手順書
２．書式
（1）書式一覧 （令和4年11月30日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和2年厚生労働省令第155号）の施行に基づいた改正）
厚生労働省ホームページ「治験」統一書式よりダウンロードしてください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/touitsu2_00002.html
（2）統一書式に関する記載上の注意事項
3.契約書・覚書
（1）治験契約書（2者）
（2）治験契約書（2者）医療機器
（3）治験契約書（2者）再生医療等製品
（4）治験契約書（3者）
（5）治験契約書（3者）医療機器
（6）治験契約書（3者）再生医療等製品
（7）製販後契約書（2者）
（8）製販後契約書（2者）医療機器
（9）製販後契約書（2者）再生医療等製品
（10）製販後契約書（3者）
（11）製販後契約書（3者）医療機器
（12）製販後契約書（3者）再生医療等製品
（13）治験覚書（2者）
（14）治験覚書（2者）医療機器
（15）治験覚書（2者）再生医療等製品
（16）治験覚書（3者）
（17）治験覚書（3者）医療機器
（18）治験覚書（3者）再生医療等製品
（19）製販後覚書（2者）
（20）製販後覚書（2者）医療機器
（21）製販後覚書（2者）再生医療等製品
（22）製販後覚書（3者）
（23）製販後覚書（3者）医療機器
（24）製販後覚書（3者）再生医療等製品
４.参考資料
別紙 安全性情報等に関する見解
■手順書変更履歴
手順書改訂新旧対照表 （2024年3月1日改訂）
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