受託研究依頼者の皆さんへ
/ 治験管理室より
焼津市立総合病院 標準業務手順書、書式一覧（2024年3月1日改訂）
手順書
静岡県治験ネットワーク標準業務手順書・書式Ver9.1を使用しています。
- 焼津市立総合病院における治験に係る標準業務手順書
- 「焼津市立総合病院における治験に係る標準業務手順書」補遺 焼津市立総合病院における治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書
- 参考資料1Ct.Do.S2を利用した原本管理方法ver.1
- 別紙1焼津市立総合病院管理体制一覧ver.2
- 別紙2教育・研修記録ver.2
- 別紙3スキャンによる電磁化の手順と記録ver.1
- 焼津市立総合病院治験審査委員会標準業務手順書
- 焼津市立総合病院治験審査委員会標準業務手順書細則
- 細則様式（1）治験審査結果に関する通知書
- 細則別紙（1）治験審査委員会審査に関する協議記録
- 細則別紙（2）治験の調査審議に関する委受託契約
- 細則別紙（3）試験の調査審議に関する委受託契約
- 「焼津市立総合病院治験審査委員会標準業務手順書」補遺 焼津市立総合病院における治験審査委員会の電磁化に関する標準業務手順書
- 直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書
- 焼津市立総合病院治験取扱い内規
- リモートモニタリング・監査に関する標準業務手順書
書式
（1）書式一覧（令和4年11月30日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和2年厚生労働省令第155号）の施行に基づいた改正）
厚生労働省ホームページ「治験」統一書式よりダウンロードしてください。
| 統一書式 番号 |
書式名（wordファイル） |
|---|---|
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式6 | 治験実施計画書修正報告書 |
| 書式7 | （欠番） |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式13 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式15 | 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 |
| 詳細記載用 | 書式12、13、14、15、19、20共通 |
契約書・覚書
- 治験契約書（2者）
- 治験契約書（2者）医療機器
- 治験契約書（2者）再生医療等製品
- 治験契約書（3者）
- 治験契約書（3者）医療機器
- 治験契約書（3者）再生医療等製品
- 製販後契約書（2者）
- 製販後契約書（2者）医療機器
- 製販後契約書（2者）再生医療等製品
- 製販後契約書（3者）
- 製販後契約書（3者）医療機器
- 製販後契約書（3者）再生医療等製品
- 治験覚書（2者）
- 治験覚書（2者）医療機器
- 治験覚書（2者）再生医療等製品
- 治験覚書（3者）
- 治験覚書（3者）医療機器
- 治験覚書（3者）再生医療等製品
- 製販後覚書（2者）
- 製販後覚書（2者）医療機器
- 製販後覚書（2者）再生医療等製品
- 製販後覚書（3者）
- 製販後覚書（3者）医療機器
- 製販後覚書（3者）再生医療等製品