治験のご案内

治験について

当院におきましては、平成15年度静岡県における先進医療普及事業（治験実施モデル事業）の指定をうけ、治験実施体制の充実を図りました。薬剤科調剤室の一角に治験管理室ができたのもこの普及事業の一環で行われたものです。
静岡県民の皆様に本ホームページを通じ、治験の趣旨をよくご理解いただき、多くの患者さんが治験へのご協力を頂けるようにお願いいたします。

• 治験とは
• 当院で治験を実施する理由とは
• 治験への参加者募集のご案内
• 治験管理室 スタッフ紹介

治験とは

近年、世界中で新しい薬が数多く生み出され、治らなかった病気が治るようになったり、手術をしなければならなかったものがしなくてもすむようになったりと、多くの人々がその恩恵を受けています。新しい薬が世の中に出て来て多くの患者さんに用いることが出来るためには、健康な人や一部の患者さんの協力を得て、薬の効果や好ましくない作用を調べる試験を必ず行う必要があります。
治験とは、特にこの過程の中で「くすりの候補」が果たして人にどのような効き目や副作用を示すか、そして有用な「くすり」となり得るかを倫理性、科学性、信頼性を確保し試験することをいいます。
現在皆さんが使用している薬も｢治験｣が行われて初めて国（厚生労働省）から薬として認められているのです。

くすりの開発と流れ図

• 基礎研究
  2〜3年

  目的

  目標とする新しい物質を創り、その中から目的とする作用を持ったいくつかのものを選び出す

• 前臨床試験
  3〜5年

  目的

  選び出されたものについて動物を用いて、有効性と安全性の確認をする

• 臨床試験
  （治験）
  3〜7年

  目的

  第Ⅰ相試験
  少数の健康人志願者を対象に、安全性を確かめる。

  第Ⅱ相試験
  同意を得た少数の患者さんを対象に、有効で安全な投与量、投薬の方法を検討する。

  第Ⅲ相試験
  同意を得た多数の患者さんを対象に、有効性と安全性を評価、検討する。
  多くの場合、既存の薬剤と比べてどのような利点があるかが併せて検討される。

• 承認審査
  2〜3年

  目的

  厚生労働省の諮問機関である中央薬事審議会において審査を受け、認可をうけたものに製造承認が与えられる

• 製造販売後
  調査

  発売期間中

  目的

  臨床試験では見いだされなかった副作用や効果について使用した患者さんを追跡調査する

当院で治験を実施する理由とは

当院では昭和58年より「治験実施要項」を作成し、治験に積極的に参加しておりました。また、世界的な動きとして｢いいくすり｣をより早く提供できるシステムを日本・アメリカ・EUが強調し出来上がりました（ICH：日・米・欧三極間での共通基盤形成のための国際会議。1996年5月に合意）。
これを受けて日本では平成9年当時厚生省より「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」が施行されました。以後、私たちはこれに順ずる治験を実施することが義務付けられたのです。ところが、これを忠実に実施することは、とても手間がかかることです。
治験の実施には倫理性・科学性・信頼性の確保が大切とされますが、これは一般診療にも言えることです。

当院の理念は「地域の信頼に応えるために、より良い医療の提供を行います」であり、「患者さんの権利」を尊重する職員の誓いでは、

と謳っています。したがって当院で治験を実施することは特別な業務ではなく、一般診療の延長にある業務ということになります。治験業務への理解をより浸透させ、当院の医療の質を向上させる意味でも治験業務へのご理解、ご協力をお願いします。

治験への参加者募集のご案内

当院で実施中の治験にご協力いただける方を募集しています。
以下の注意事項をお読みください。

• 参加基準にあわない場合や予定の人数に達していた場合は、治験に参加いただけない場合があります。
• 治験に参加ご希望の方は、焼津市立総合病院を受診していただき、参加していただけるかどうか医師が診察・検査をします。この際の受診料や検査料は、治験に参加するか否かにかかわらず、一般の診療と同様に患者さんに一部ご負担いただくことになります。予めご了承ください。

参加者募集中の治験一覧

2024年10月現在

参加ご希望の方、詳細な内容をお知りになりたい方は、治験管理室までお問い合わせください。
治験コーディネーター（CRC）が対応します。

治験管理室 スタッフ紹介

• 治験管理室長 池谷 直樹（医師）

  • 役職

    • 医務部長
    • 総合診療内科長
    • 代謝内分泌内科長
    • 治験審査委員会委員長

  • 趣味

    • 歴史の読書

• 治験管理室副室長 林 豊（薬剤師）

  • 役職

    • 薬剤部長
    • 治験薬管理者
    • 治験事務局長

  • 趣味

    • 自転車
    • ランチ
    • 温泉

• 治験管理担当 石原 美弥子（臨床検査技師）

  • 役職

    • 診療技術部中央検査科第1検体検査係主任主査
    • 治験事務局員
    • 治験コーディネーター

  • 趣味

    • 音楽鑑賞
    • デパ地下巡り

• 治験管理担当 徳田 ひふみ（薬剤師）

  • 役職

    • 薬剤部薬剤科医薬品情報係長
    • 治験事務局員
    • 治験コーディネーター

  • 趣味

    • 御城印集め

この他、治験実施施設支援機関（SMO）であるサイトサポート・インスティテュート社の治験コーディネーターが治験業務全般をお手伝いしています。