院内製剤のご案内

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院内製剤とは

薬剤部では多様かつ個別の医療ニーズに応えるため国内で製剤、販売されていない医薬品を試薬や医薬品などを用いて調製しています。これらは院内製剤と呼ばれ、日本病院薬剤師会から発出された「院内製剤の調製及び使用に関する指針」を遵守し調製しています。院内製剤は一部を除き医薬品として認可されたものではなく、他に有効な薬や治療法がない場合に限り、医師の管理下で慎重に使用する必要があります。
院内製剤の使用にあたり通常は医療者が文書又は口頭で説明し、患者さんの同意を得ます。しかし、安全性や倫理性に問題が極めて少ない場合、文書又は口頭による説明と同意取得を例外的に簡略化すること(包括同意)が当院倫理委員会で承認されました。

包括同意と自由意志による拒否及び撤回

「包括同意」とは、当院で使用する院内製剤について、安全性、倫理性に問題がない場合、文書又は口頭による説明、同意取得を例外的に簡略化することです。包括同意の院内製剤については当院倫理委員会において厳格に審議され実施の可否が判定されています。
当院では、患者さんが診療を受けるにあたり不同意の意思表示がない場合には原則同意があったとして(包括同意)、院内製剤を使用させていただきます。なお、不同意の場合や、同意を撤回する場合には、「焼津市立総合病院 院内製剤使用に関する不同意書」に必要事項を記入の上、提出してください。不同意の場合においても、患者さんの診療に一切不利益を与えることはありません。

院内製剤の使用に関する不同意書

最後に

当院は「より良い医療の提供を行うとともに、市民の健康増進に貢献することで、市民の信頼に応えます。」を病院理念として、努力を続けてまいります。

以上の趣旨についてご理解とご協力をお願い申し上げます。

(令和7年6月27日受付番号375審議案件として倫理委員会で承認)

焼津市立総合病院 薬剤部
電話番号:054-623-3111(代表)

院内製剤包括同意一覧

製剤名 使用目的
0.2%フルコナゾール点眼液 眼内の真菌感染の治療
25%トリクロル酢酸 止血(灼く)
0.2%ピオクタニン液 手術部位や組織のマーキング 下記参照※1
3%ピオクタニン液 手術部位や組織のマーキング 下記参照※2
1%ブイフェンド点眼液 眼内の真菌感染の治療
滅菌墨汁 手術時のマーキング
1%ルゴール液 食道の色素内視鏡検査
2%フルオレセイン点眼液 角膜上皮欠損の診断
ローズベンガル点眼液 角膜上皮欠損の診断
液状フェノール 陥入爪の治療
1%スクアレン酸アセトン液 びまん性脱毛、円形脱毛症、尋常性疣贅

※1:0.2%ピオクタニン液
※2:3%ピオクタニン液

令和3年12月厚生労働省から、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果として、「医療用医薬品においては、メチルロザニリン塩化物の含有を認めないこととする。ただし、代替品がなく、当該医薬品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク(遺伝毒性の可能性及び発がん性)を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認めることを許容する」と発表されました。

当院ではメチルロザニリン塩化物(ピオクタニンブルー)を含有する製剤を希釈して作成し、手術部位や組織のマーキングとして使用しています。

使用目的

メチルロザニリン塩化物(ピオクタニンブルー)を希釈して作成した院内製剤を手術部や組織のマーキングを目的として使用します。

想定される不利益

食品安全委員会は「遺伝毒性を示す可能性を否定できず、発がん性が示唆された」と評価しています。

当院で使用する理由

  • 多くの病院で使用実績があり安全な使用が見込まれているため。
  • 院内製剤は希釈しており、メチルロザニリン塩化物自体の使用量は少量であるため。
  • 処置時のマーキングの目的で使用するため、体内に長く残存することを想定していないため。
  • 代替品が存在しないため。

問い合わせ先・相談窓口

〒425-8505 静岡県焼津市道原1000番地

焼津市立総合病院 薬剤部 

電話番号:054-623-3111(代) 内線2151(院内製剤担当)

同意書が必要な院内製剤

担当医が使用時に説明を行います。

製剤名 使用目的
自己血清点眼 角膜の修復
5%ヒドロキノン 美白
0.1%トレチノイン・5%ヒドロキノン 美白
0.05%トレチノイン・5%ヒドロキノン 美白
1%メチレンブルー注射液 術中の上皮小体の局在診断
モーズ軟膏 隆起する腫瘍組織の手術療法、止血、固定
スコポラミン軟膏 筋萎縮性側索硬化症の唾液分泌抑制
1%塩化亜鉛溶液 上咽頭擦過療法
止痒液 透析や肝硬変の黄疸による痒み止め
20%硝酸銀 赤ちゃんのおへそ(臍肉芽腫)の焼灼

同意書が不要な院内製剤

製剤名 使用目的
0.5%硫酸アトロピン点眼液 散瞳と調節麻痺、白内障術後の消炎
25%グリセリン浣腸 新生児の便秘症
5%塩化ナトリウム点眼液 角膜浮腫の改善
チラーヂンS坐薬100μg 経口摂取不可時のチラーヂン補充
5000倍ボスミン 局所出血の予防と治療、止血
吸入用ボスミン 気管支痙攣の緩解
鼓膜麻酔液 中耳炎の鼓膜麻酔
鼓膜麻酔液(イオントフォレーゼ麻酔時) イオン浸透式鼓膜麻酔器使用時の麻酔
ネブライザーB 喀痰の排泄促進