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臨床研究に関する情報公開
「脳卒中治療薬におけるシロスタゾールの投与量と副作用の発現に関する後ろ向き観察研究」 へ
ご協力のお願い
― 西暦 2019 年 4 月 1 日〜西暦 2021 年 3 月 31 日までに脳神経外科、脳神経内科（ 2019 年までは神経内科）においてシロスタゾールを内服された方へ ―
| 研究課題名 |
「脳卒中治療薬におけるシロスタゾールの投与量と副作用の発現に関する後ろ向き観察研究」 |
| 研究機関の名称 |
焼津市立総合病院 |
| 研究機関の長 |
病院長 関 常司 |
| 研究責任者 |
薬剤部 吉田 颯人 |
| 研究分担者 |
薬剤部 渡部 紘三 |
| 研究目的 |
脳卒中の血栓形成抑制のために使用されるシロスタゾールには、 50mg 錠と 100mg 錠の 2 種の規格があります。添付文書上では，通常、成人には、シロスタゾールとして 1 回 100mg を 1 日 2 回経口投与し，年齢・症状により適宜増減することとされており，明確な減量基準は記載されてはいません。今回、シロスタゾールの投与量と安全性の相関を確認するため、脳卒中に対して 1 日 100mg （ 50mg を 1 日 2 回）錠から開始された患者、 1 日 200mg （ 100mg を 1 日 2 回）錠から開始された患者によって副作用発現頻度（動悸など）が異なるか、また関連する要因の有無について確認します。 |
| 研究期間 |
倫理委員会承認日から 2022 年 12 月 31 日 |
| 研究方法 |
1.研究対象者
2019 年 4 月 1 日から 2021 年 3 月 31 日までに、脳神経外科、脳神経内科（ 2019 年までは神経内科）において脳卒中に対してシロスタゾールを新規に導入された患者
2.研究方法
調査は院内で行い、電子カルテ等の診療録から患者データを収集する。収集後に統計解析ソフトを用いて解析を行う。
3.使用する情報の項目
シロスタゾールの初期開始投与量、年齢、性別、体重、併用薬、既往歴・合併症、脳卒中サブタイプ、脈拍数、脈拍数増加率、動悸の有無、臨床検査値（腎機能（ Cre 、 eGFR 、 Ccr ）
4.
情報の保護
得られたデータは連結不可能匿名化を行います。
5.研究資金源及び利益相反に関する事項
本研究に関する資金提供はありません。本研究に関わる研究者は「厚生労働科学研究における利益相反（ Conflict of Interest ： COI ）の管理に関する指針」を遵守し、研究者の所属機関の規定に従って COI を管理しています。
6. 研究計画書および個人情報の開示
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の 資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についてお分かりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。この研究はあなたのデータを個人情報がわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が 研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、西暦 2022 年 12 月 31 日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。 |
| 問い合わせ先 担当者 |
所属 氏名：薬剤部 吉田 颯人
電話： 054-623-3111 （平日： 8 時 30 分〜 17 時 15 分）
ファックス： 054-624-9103 |
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